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泽璟制药完成首轮问询 盈利问题被关注

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则以药业完成第一轮查询。盈利能力问题正在被注意到

中国证券报中国证券网

日前,泽艺药业完成了科技委第一轮询问。主要内容涉及41个问题,如上市标准和盈利能力。泽益药业成立于2009年,是一家创新驱动的化学和生物新药研发公司,专注于癌症,出血和血液病,肝胆疾病等多个治疗领域。该公司的目标是成为中国新药开发的领先公司之一。公司计划筹集23.84亿元用于新药研发项目,第二期新药研发生产中心建设项目,运营和开发储备资金。

拥有多元化的产品线

凭借多年的新药研发经验,泽益药业成功建立了两个核心技术平台,即精密小分子药物的开发和产业化,以及复杂重组蛋白新药的开发和产业化。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药和重组蛋白新药产品系列,涵盖肝癌,非小细胞肺癌,结直肠癌,甲状腺癌,鼻咽癌,骨髓增生性疾病等癌症。和血液肿瘤以及出血,肝胆疾病和其他治疗领域。公司专注于自身研发管道的开发,积极推动与国内知名制药公司联合治疗肿瘤小分子靶向新药和抗PD-1/PD-L1抗体。

该公司拥有多元化的产品线,目前正在开发11种创新药物,包括烯烃磺酸盐(Zepusheng),重组人凝血酶(Zepu Ning)和Jacketini盐酸盐片(Zepuping)多种适应症已进入II/III期临床试验;重组人甲状腺刺激素(Sinomycin)和octabinib注射用于I期临床试验;盐酸Jacketini盐酸盐,盐酸Tini片剂Jack用于治疗自身免疫相关疾病,ZG5266处于IND阶段。此外,该公司的新型小分子药物ZG0588,ZG,抗肿瘤双靶抗体新药ZG005和ZG006均处于临床前期开发阶段。

该公司自主研发了一种小分子多靶点1类新药Donafene,通过药物稳定技术开发出精密小分子新药和产业化平台。完成的临床前和临床研究表明,在各种晚期癌症适应症。多纳菲尼已经显示出明确的治疗效果和良好的安全性。预计Donafini将成为中国首个以国内为目标的晚期肝细胞癌新药。它也有望成为世界第三线。一种治疗晚期肝细胞癌的新靶向药物。公司通过复合重组蛋白新药的研发和产业化,自主研发外部重组人凝血酶,使其成为世界上第二家生产重组人凝血酶工业化生产技术的公司。

Donafene和局部重组人凝血酶是Zeyi Pharmaceutical的两个核心产品,未来市场空间巨大。根据该公司的回复信,中国一线治疗靶向药物的市场规模从2014年的2.6亿元增加到2018年的8.1亿元。2018年,由于索拉非尼进入医疗保险,它在整个市场带来了138%的巨大增长率。中国肝细胞癌一线治疗市场的临床效益也从2017年的1.2%上升到2018年的4.6%,而同年美国市场的渗透率达到23.3%。据Frost&Sullivan称,2030年肝癌一线靶向药物市场的临床市场将增加到43.2%,整体市场规模将达到160.7亿元。

就局部重组人凝血酶而言,该公司表示,中国外科出血局部用药市场从2014年的56.6亿元增加到2018年的73.0亿元。据Frost&沙利文,手术部分止血的数量将从2018年的73亿增加到2030年的160.3亿,这是由于手术台数量增加和新一代局部止血药物技术更换的驱动因素。复合增长率为6.8%。

上市标准和盈利能力问题正在得到解决

Zeyi Pharmaceutical是第一家选择Standard 5的科技板公司。在回应上海证券交易所的询问时,Zeyi Pharmaceuticals回复说,截至答复之日,公司已先后获得多家投资机构投资者。制药行业的经验,以及最近完成的发行人(2018年上半年在2018年下半年完成)。市场融资的投资后估值约为人民币47.5亿元。此外,该公司产品线中的五种研究药物已累计获得16项临床试验批准;多核心产品具有较大的市场规模,已经获得批准并进入II/III期临床试验,具有明显的技术优势。

泽艺药业也是第一家亏本的科技板公司。根据招股说明书,从2016年到2018年和2019年第一季度,公司对母亲的净利润分别为-128万元,-146百万元,-4.4亿元和-1.7亿元。截至2019年3月31日,公司累计未分配利润为-181万元。截至本招股说明书签署之日,该公司尚未盈利且累计未发现亏损。主要原因是公司仍处于产品研发阶段,研发支出较大,报告期内因股权激励而发生的股份支付金额较大,导致公司存在。累积未累计的损失较大。

报告期内,泽益药业专注于研发投入。在2016年至2018年和2019年第一季度,Zee Pharmaceuticals分别投入了6107.7万元,1.59亿元,1.37亿元和3385.8万元的研发费用。作为回应,该公司表示,与同一行业的可比公司等新药研发上市公司相比,该公司尚未盈利,最近期末累计未收回的亏损在符合行业特色的新药研发企业。

招股说明书显示,为了实现盈利,公司将采取一系列措施,如重点推进临床试验过程和研究中药物的商业化,尽快实现稳定效益;优先配置资源,促进接近商业化的药物研发,科学合理的临床开发战略,与药品监管机构保持积极沟通,完成高质量的临床试验;公司按照GMP标准建立了2个生产车间和配套设施,并为未来的在制药生产获得了药品生产许可证。做好准备并等待。

该公司的管理层认为,该公司未来几年继续运营的能力得到保证。主要原因包括:行业符合国家战略;公司拥有关键核心技术;拥有高效的研发体系,并具有持续的创新能力;重大科研项目和市场认可的研发成果;稳定的商业模式,高市场认知度和良好的社会形象。

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主编:张恒

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